高低温交变湿热试验箱研发的综合药品光稳定

　　研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GMP认证的必设。符合ICH指导原则中光稳定性测试条件。以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

　　● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应国际制造标准，满足2015药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

　　● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)

　　● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，高低温交变湿热试验箱减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。

　　● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求，相对于其它紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。

　　● 全新无氟设计：高效率、高低温交变湿热试验箱低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。

　　● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，高低温交变湿热试验箱四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

　　● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

　　● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。

　　● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

　　● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定值为99小时59分。

　　● 具有P.I.D自动演算功能，高低温交变湿热试验箱可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。

　　● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

　　● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

　　● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，高低温交变湿热试验箱为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

　　● 设使用人员若不在现场，当设发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信时间发送到指定接受人员的手机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。高低温交变湿热试验箱

　　2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

　　● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验

　　● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
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