分别于1步入式高低温试验室8个月24个月

　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速制剂的化学或物理变化，探讨制剂的稳定性，为设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间至少12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包含初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。

　　对温度敏感的制剂，预计只能在冰箱(4〜8℃)内保存使用，此类制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60% ±10%的条件下进行，时间为6个月。

　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5% 的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。

　　对温度敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

　　15.主讲人：孟晓峰博士/MBA，人福集团下属美国人福EpicPharma和人福普克药业（武汉）有限CEO，兼任人福利康药业有限总经理。孟晓峰博士是美国Rutgers新泽西州立大学博士、步入式高低温试验室工商管理硕士，工业研究院硕士。EpicPharma是位于美国纽约的集研发、生产、和销售为一体的口服固体仿制药企业，目前拥有并上市数十个美国ANDA，包括管控类制剂产品；人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA药产品；近年来成为中国制药企业化的先导企业和制剂出口的企业。孟博士曾担任美国普克药业有限的质量和法规副总，负责ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工。

　　于第5天和0天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数相应光源使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进人光照箱内。此外，根据的性质必要时可设计试验：原料药在溶液或混悬液状态时，或在较宽pH值范围探讨pH值与氧及其他条件应考察对稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。应对分解产物的性质进行必要的分析。冷冻保存的原料，步入式高低温试验室应验证其在多次反复冻融条件下产品质量的变化情。

　　由医保、机构和专家组成的技术团队，落实试点任务和要求，保障试点工作有序开展、取得实效。各试点城市要充分调动机构的积极性，指导参与试点的机构健全工作机制，明确试点任务，推进各项工作落实。深圳市、三明市、克拉玛依市以及各省（区、市）应用DRG的机构作为观察点单位。明确重点任务，确保按期完成试点各试点城市及所在省份要在DRG付费试点工作组的统一领导下，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。一是健全DRG付费的信息系统。各试点城市要在统一使用制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和服务项目编码的基础上，根据DRG付费的要。

　　1999年加入礼来制药心血管部门从事新药研发。2012年加入恒瑞任集团副总经理。2018年创办明慧有限从事化学小分子和生物大分子的新药研发。2.主讲人：李敏博士，华海药业副总裁李敏博士本科毕业于复旦大学化学系，1991年获得美国约翰·霍普金斯大学(JohnsHopkinsUniversity)有机化学博士。同年赴伊利诺大学化学系进行博士后研究，从事计算机设计与合成。1995年加入罗氏的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学(bio-conjugatechemistry)的研究。从1998至2014的16年中，李博士分别在美国默克、先灵葆雅/默克带领他的研究团队从事分析、稳定性与降解机理的研究、以及生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工。

　　以进入中国市场的特色仿制药及适合中国市场的505b2仿制药为重点，参与了涉及中美曰台印多方合作的3个JV的筹划，尽职调查，合同洽谈。同时帮助海外包括华人科学家创立的中小型技术平台与中国企业开展多层次合作。现兼任世中联经皮给药专业委员会副会长，健康产品企业联盟委员会副会长负责合作。受邀2019年首届博鳌亚洲论坛健康大会作为学术委员会专家顾问，帮助建立与大健康与技术的交流与合作。2018年度中国工业百强企业排行榜名单2018年度中国工业百强企业1扬子江药业集团有限2广州集团有限3中国集团有限4修正药业集团股份有限5华润控股有限6(集团)有限7复星(集团)股份有限8山东齐鲁制药集团有限9辉瑞制药有限10江西济民可信集团有限11拜耳有限12石药控股集团有限13中国远大集团有限责任14恒瑞股份有限15四川科伦药业股份有限16正大天晴药业集团股份有限17山东步长制药股份有限18诺和诺德(中国)制药有限19赛诺菲(杭州)制药有限20罗氏制药有限21天津市集团有限22珠海联邦制药股份有限23杭州华东集团控股有限24阿斯利康制药有限25鲁南制药集团股份有限26华北制药集团有限责任27丽珠集团股份有限28人福集团股份29西安杨森制药有限30豪森药业集团有限31济川控股集团有限32新和成控股集团有限33天士力控股集团有限34费森尤斯卡比(中国)有限35云南白药集团股份有限36康恩贝集团有限37中美施贵宝制药有限38康缘集团有限责任39南京先声东元制药有限40瑞阳制药有限41北京泰德制药股份有限42北京诺华制药有限43赛诺菲(北京)制药有限44太极集团有限45中国健康产业股份有限46普洛药业股份有限47中国北京同仁堂(集团)有限责任48浙江海正药业股份有限49华立集团有限50山东罗欣药业集团股份有限51山东新华制药股份有限52浙江华海药业股份有限53浙江股份有限54绿叶集团有限55深圳市东阳光实业发展有限56长春高新技术产业(集团)股份有限57深圳信立泰药业股份有限58沈阳三生制药有限责任59山东睿鹰制药集团有限60东北制药集团股份有限61山西振东健康产业集团有限62天津红日药业股份有限63哈药集团有限64悦康药业集团有限65苏中药业集团股份有限66奥赛康药业有限67石家庄以岭药业股份有限68辰欣科技集团有限69西安力邦产业集团有限70哈尔滨誉衡药业股份有限71创诺集团有限72浙江仙琚制药股份有限73葵花药业集团股份有限74仁和(集团)发展有限75石家庄四药有限76好医生药业集团有限77亚邦药业集团股份有限78京新控股集团有限79成都倍特药业有限80山东鲁抗股份有限81山西亚宝集团有限82惠氏制药有限83深圳市海普瑞药业集团股份有限84乐普(北京)器械股份有限85华兰生物工程股份有限86卫材(中国)有限87吉林敖东药业集团股份有限88贵州益佰制药股份有限89百特(中国)有限90安斯泰来制药(中国)有限91北京四环制药有限92成都康弘药业集团股份有限93山东齐都药业有限94安徽丰原集团有限95神威药业集团有限96施维雅(天津)制药有限97贵州百灵企业集团制药股份有限98山东金城集团股份有限99成都天台山制药有限100福安药业(集团)股份有限DRG付费试点工作及30个DRG付费试点城市DRG付费是什。

　　出国前就职于管理局中国研究开发中心任研究员。在美国就职于GSK和森林实验室(ForestLab)任研发经理和产品开发总监。负责开发过15个销售过亿美金的重磅级药制剂产品。朱博士在缓控释制剂，晶型研究，增溶技术及体内外相关性研究方面有较深的造诣,发表过论文22篇，拥有国内30项。朱博士参与创办的力品药业是一家致力于制剂及复杂缓控释制剂化及产业化的高科技制药企业，多个ANDA已在美国注册申报，其中可乐定缓释片已获得FDA批准，并在美国上市销售。拥有自主知识产权的口腔膜剂正在进行新药临床试验研究，是国内获得美国FDA新药临床批准的膜剂产品。18.主讲人：李秀艳美国汇智协和（PharmaSynergy）总裁/创始合伙人李秀艳博。

　　在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成，则可不必再做专门检查。(二)加速试验此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速的化学或物理变化，探讨的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。步入式高低温试验室在试验期间个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶。

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