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现场检查符合步入式高低温试验室要求后

发布者:无锡玛瑞特科技有限公司 发布时间:2021/3/21 7:23:19 点击次数:419 关闭

  由北京、天津、河北三地药品监督管理局共同制定的《京津冀药物临床试验机构案后首次监督检查标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿)》,正在面向社会公开征求意见。按照征求意见稿的要求,在检查中发现药物临床试验机构有不符合要求的“缺陷项目”,将要求立即整改,整改完毕检查符合要求后,方可开展新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监督的关键检查项目中。

  截至2021年2月,步入式高低温试验室京津冀地区共有已案药物临床试验机构近140家,约占全国案药物临床试验机构总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的标准体系及制度保障,北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决定共同研究制定监督检查标准,进一步规范三地药物临床试验机构监督管理。

  对京津冀药物临床试验机构的日常监督检查共包括120个检查项目,其中关键项目15项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

  按照征求意见稿的要求,各检查部分均未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,要求机构对发现的问题立即组织整改,并于检查结束10个工作日内提交整改情况报告,整改期间机构能够继续承接药物临床试验;发现严重缺陷或一般缺陷20%的,判定为未通过检查,对发现的问题应立即组织整改,涉及违法行为的,依法查处,并向机构所在地省级卫生健康主管部门通报。整改完毕,现场检查符合要求后,步入式高低温试验室步入式高低温试验室方可开展新的药物临床试验。
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